YY/T 1536-2017 醫(yī)療器械親水涂層測試方法

YY/T 1536-2017 醫(yī)療器械親水涂層測試方法

潤滑涂層的引入可減少產(chǎn)品在血管內(nèi)的摩擦，評估摩擦力/摩擦系數(shù)大小是常用評價(jià)潤滑性能的指標(biāo)。涂層設(shè)計(jì)可使導(dǎo)絲表面更光滑，提高跟蹤性，減少器械間的相互摩擦力（球囊/導(dǎo)絲、支架/導(dǎo)絲等）。根據(jù)物理性質(zhì)不同，可分為疏水涂層和親水涂層。疏水涂層可抵制水分子形成“蠟狀"表面，一般用于導(dǎo)絲的近段親水涂層可吸引水分子形成光滑的“凝膠狀"表面，目前絕大多數(shù)市售導(dǎo)絲產(chǎn)品遠(yuǎn)端均為親水涂層。關(guān)于血管介入產(chǎn)品摩擦力和摩擦系數(shù)測試尚無專用標(biāo)準(zhǔn)，建議所選擇方法對摩擦力/摩擦系數(shù)的測試結(jié)果應(yīng)穩(wěn)定且具有復(fù)現(xiàn)性，建議考慮夾持力及測試長度等因素的影響。測試摩擦系數(shù)時(shí)應(yīng)考慮所選擇的型號規(guī)格能代表涂層最不利的情況。涂層潤滑性的評價(jià)還應(yīng)包括耐久性，可結(jié)合臨床實(shí)際在血管模型中多次模擬通過后測試產(chǎn)品的潤滑性，或通過對多次推進(jìn)/回撤阻力的變化進(jìn)行分析。性能研究資料中宜明確涂層潤滑的原理（如對血液流體動力學(xué)的影響），明確涂層厚度的設(shè)計(jì)依據(jù)以及工藝實(shí)現(xiàn)方式。在涂層設(shè)計(jì)考量時(shí)應(yīng)注意涂層厚度并不是越厚越好，一般來說在滿足潤滑性能的條件下較薄的涂層能降低其在血管內(nèi)脫落的風(fēng)險(xiǎn)。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司通過標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1536-2017 T/CAMDI021-2019開發(fā)親水涂層測試儀器YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀-涂層摩擦力

1摩擦力測試條件需要37°水浴 通過硅膠片向?qū)Ч軐?dǎo)絲施加夾持力2-5 N，提升速度:200-600 mm/min，摩擦次數(shù):10-30次，硅膠片邵氏(A)硬度為 (55±5)的膠片制成，表面光滑平無劃，相精度(Ra)為(0.6±0.2)um，厚度為 (5±0.2)mm，寬度為(15±0.3) mm長度為25±0.5mm) 拉力傳感品的精度不低于0.01 N.參數(shù)設(shè)置，測試距離依樣品涂層長度設(shè)定，一般不低于30mm。浸泡時(shí)間可根據(jù)實(shí)際使用情況而定，需保證樣品的試驗(yàn)段充分潤濕，一般不低于60 s。

2將待測樣品上端用夾具夾緊，樣品保持垂直方向，下端穿過兩硅膠片中間調(diào)整至合適測試位置設(shè)置好參數(shù)，清零傳感器后開始測試，測試結(jié)果后數(shù)據(jù)導(dǎo)出及打印，可以導(dǎo)出夾持力、摩擦力和摩擦系數(shù)曲線等結(jié)果。

3數(shù)據(jù)處理通過實(shí)時(shí)監(jiān)測供試樣品在多次反復(fù)過程中的摩擦力/摩擦系數(shù)變化情況可以在一定程度上反映涂層的牢固程度。

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