2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿"。此標準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標準上YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》中其實并沒有帶魯爾接頭的介紹,只是標準上收錄了帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多,而這種產(chǎn)品上與注射針配合的都需要魯爾圓錐接頭,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新補充了魯爾圓錐接頭檢查方法。同時參考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 80369-20:2015、YY/T 0916.20-2019 液體和氣體用小孔徑連接件 第 20 部分:通用試驗方法、ISO 0369-1:2018 、YY/T 0916.1-2021 液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分:通用要求、YY/T 0916.1-2014 液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分:通用要求、ISO80369-7:2021 、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針 6%(魯爾)圓錐接頭 第 1 部分:通用要求、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針 6%(魯爾)圓錐接頭 第 2 部分:鎖定接頭。因為是新標準,其中很多規(guī)定都是新增加,三泉中石因為起草了JJF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測試儀校準規(guī)范》,因此對儀器的要求及校準有更深入的了解。

我們梳理了標準要求,結合自身儀器研發(fā)和應用在此加以說明:

“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標準規(guī)定了5項測試項目:正壓液體泄漏試驗、應力開裂試驗、抗軸向負載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)。需要注意的是因為鎖定接頭和非鎖定接頭在使用過程中方法的不同,測試項目也有所差異。另外,三泉中石提醒采用配套的測試工裝來進行專業(yè)測試對于魯爾圓錐接頭各項性能測試很有必要。不合適的工裝在測試過程中會發(fā)生轉動或者移動。甚至發(fā)生無法對中的情況,最后都會對結果有較大影響。

在這樣的背景下,魯爾圓錐接頭綜合測試儀RJT-03S,這是一款專為醫(yī)療器械用鎖定和非鎖定魯爾接頭設計的測試設備。它具備漏液測試、漏氣測試、分離力測試、應力開裂測試、旋開扭矩測試、抗滑絲測試等多種獨立測試模式,能夠全面評估魯爾接頭的性能。魯爾圓錐接頭綜合測試儀廣泛應用于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠、檢測機構等單位,為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性提供了強有力的技術支持。

特別值得一提的是,“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"所有的測試項目中都涉及到了軸向力和扭力,在一些項目中涉及到了液體壓力,其實在普通的一次性注射器中還用到氣壓壓力。這款綜合測試儀安裝有稱重(力值)傳感器、扭力傳感器、壓力傳感器,能夠精確測量軸向力和扭力,甚至液體和氣體壓力。它是一個集成式儀器,能夠一次性完成所有規(guī)定的測試項目,同時需要按照JJF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測試儀校準規(guī)范》進行校準,確保測試結果的準確性和可靠性,應該說在包材儀器中屬于較為復雜的專用儀器。

綜上所述,RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀不僅是對“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標準的積極響應,也是藥包材行業(yè)在確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性方面邁出的重要一步。通過這款儀器的應用,可以大大提高魯爾接頭的測試效率和準確性,為藥品包裝材料的安全性和可靠性提供有力保障。