YY/T 1816-2022外科植入物 合成不可吸收補(bǔ)片硬腦(脊)膜補(bǔ)片防滲透性能

合成不可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片的防滲透性能測(cè)試，主要通過水壓滲透測(cè)試來實(shí)現(xiàn)。通過模擬體內(nèi)環(huán)境，定量測(cè)量補(bǔ)片抵抗液體滲透的能力。測(cè)試結(jié)果以初始滲漏壓力來表示，該值越高，表明材料的即時(shí)防滲透性能越好，對(duì)于預(yù)防術(shù)后腦脊液漏這一嚴(yán)重并發(fā)癥具有重要意義。制造商在產(chǎn)品質(zhì)量控制和注冊(cè)申報(bào)時(shí)，必須提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的、詳實(shí)的防滲透性能測(cè)試數(shù)據(jù)。

將補(bǔ)片樣品固定在特定的測(cè)試夾具中，形成一個(gè)隔離的測(cè)試腔。測(cè)試腔的一側(cè)（模擬硬膜下腔）充滿測(cè)試液，并連接一個(gè)可以精確控制和監(jiān)測(cè)壓力的系統(tǒng)。另一側(cè)（模擬硬膜外腔）用于觀察液體是否滲透。壓力從零開始逐漸增加，硬腦(脊)膜補(bǔ)片在155mmHg壓力下60s或直到觀察到第一滴液體穿透補(bǔ)片，此時(shí)記錄的壓力即為該樣品的防滲透壓力。